Ziemer Opthalmic Systems AG
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Regulatory Affairs Manager (w/m/d) 80-100%

Hightech. Familiär. Global.


Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

In dieser spannenden und verantwortungsvollen Position sind Sie für die weltweite Registrierung von ophthalmologischen High-Tech-Medizinprodukten und die Koordination der RA-relevanten technischen Dokumentation verantwortlich.

Aufgaben

  • Entwicklung von Strategien für die weltweite Produktregistrierung und klinische Prüfung
  • Verantwortlich für die Zulassungsaktivitäten, Koordination der internen Abteilungen
  • Beobachtung und Berichterstattung über regulatorische Änderungen und bewährte Verfahren in den zugewiesenen Ländern
  • Aufbau und Pflege von Beziehungen zwischen Unternehmen, Vertriebspartnern und Behörden
  • Erstellung und Aktualisierung von internen Standardarbeitsanweisungen und technischen Dokumenten

Profil

  • Hochschulabschluss im (bio)medizinischen Bereich
  • Idealerweise Weiterbildung in Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
  • Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen für Medizintechnik (ISO13485, 21CFR820, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745(EU))
  • Praktische Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und der Registrierung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Projektmanagement in der Medizintechnik von Vorteil
  • Fortgeschrittene MS-Office-Kenntnisse
  • Englisch verhandlungssicher, gute Deutschkenntnisse (B2 oder höher) von Vorteil
  • Hohe Eigenmotivation, Teamfähigkeit, Detailorientierung und sehr gute Planung/Zeitmanagement
  • Vernetztes Denken, Flair für interdisziplinäres Arbeiten und Flexibilität

Wir bieten Ihnen eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und proaktive Persönlichkeit können Sie die Zukunft unseres dynamischen Unternehmens mitgestalten. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Herrn Richard Büchi, Director Human Resources, richard.buechi@ziemergroup.com oder Telefon 032 332 71 00.

Für technische Fragen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. Michela Peisino, Director Quality Management & Regulatory Affairs, Telefon 032 332 71 53.